Estratto determinazione V & A n. 1030 del 9 giugno 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Selenio
Jenson, nella forma e confezione: "10 microgrammi/ml soluzione per
infusione" 10 flaconcini in vetro da 10 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Jenson Pharmaceutical Services Ltd, Carradine House
237 Regents Park Road, Londra, N3 3LF Regno Unito.
Confezione: "10 microgrammi/ml soluzione per infusione" 10
flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 042961019 (in base 10) 18Z23V
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Dopo l'apertura/ricostituzione/diluizione, il prodotto deve
essere usato immediatamente.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 21,9microgrammi di sodio selenito, equivalenti
a 10microgrammi di selenio.
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Retorte GmbH, Sulzabacher Str.
45 D-90552 Röthenbach a.d. Pegnitz, Germania.
Produttore del prodotto finito:
Laboratoire Aguettant 1, Rue Alexander Fleming 69007 Lyon,
Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio
lotti, controllo lotti);
Laboratoire Delpharm Tours Rue Paul Langevin 37170 Chambray Les
Tours Francia (produzione, confezionamento primario e secondario,
rilascio lotti, controllo lotti).
Indicazioni terapeutiche.
Prevenzione della carenza di selenio in pazienti che ricevono la
nutrizione parenterale.
Trattamento della carenza di selenio comprovata che non puo'
essere curata solo attraverso la nutrizione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "10 microgrammi/ml soluzione per infusione" 10
flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 042961019 (in base 10) 18Z23V
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: "10 microgrammi/ml soluzione per infusione" 10
flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 042961019 (in base 10) 18Z23V
(in base 32).
OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.