MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso veterinario «Dolocarp Flavour» 20 mg, 50 mg e  100
mg compresse masticabili per cani. (14A05088) 
(GU n.156 del 8-7-2014)

 
 
 
        Estratto del provvedimento n. 513 del 13 giugno 2014 
 
    Oggetto: Medicinale veterinario «DOLOCARP FLAVOUR» 20 mg, 50 mg e
100 mg compresse masticabili per cani. 
    Confezioni: AIC 104328. 
    Titolare: Animedica GmbH Im Südfeld 9 - 48308 Senden-Bösensell  -
Germania. 
    Modifica: 
      Numero procedura europea DE/V/0142/001-003/IB/002. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
l'estensione  del  periodo   di   validita'   del   medicinale   come
confezionato per la vendita da 3 anni a 4 anni. 
    Per effetto della variazione sopra indicata il punto 6.3 del  SPC
del prodotto deve essere modificato come di seguito indicato: 
      6.3 Periodo di validita' 
      Periodo  di   validita'   del   medicinale   veterinario   come
confezionato per la vendita: 4 anni; 
      Periodo di validita' dopo la  prima  apertura  del  falcone:  6
mesi; 
      Periodo di validita' delle mezze compresse: 48 ore. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.