Estratto determinazione V & A n. 1158 del 18 giugno 2014
Specialita' Medicinale: Octanine.
Confezioni:
040092013 - «500 lu polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino vetro 30 MI + solvente da 5 MI + siringa
monouso + 1 ago + set infusione + 2 tamponi alcool;
040092025 - «1000 lu polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino vetro polvere 30 ml + solvente 10 ml +
siringa monouso + ago + 1 setinfusione + 2 tamponi alcool.
Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.a.
Numero procedura Mutuo Riconoscimento:
DE/H/0213/001-002/II/042/G.
Tipo di Modifica: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva. Modifica sostanziale nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di
avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o
l'efficacia B.II.e.1.a.3. Modifica dell'imballaggio primario del
prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali
sterili e medicinali biologici o immunologici.
B.I.a.3.c) Modifiche qualitative del principio attivo.
Fabbricazione Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi
di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo.
Modifica apportata: Sono autorizzate le seguenti modifiche:
da: Step di nanofiltrazione, in entrambi i siti produttivi
(Lingolsheim e Vienna), eseguito con il filtro Viresolve 70 (V70);
a: Step di nanofiltrazione, in entrambi i siti produttivi
(Lingolsheim e Vienna), eseguito con una combinazione dei filtri
Viresolve 180 e Planova 20N (V180/P20N);
da: sito produttivo di Vienna:
solo un lotto di intermedio I puo' essere ulteriormente
processato;
solo un lotto di soluzione di intermedio II (bulk) puo'
essere ulteriormente processato;
a: sito produttivo di Vienna:
fino a tre lotti di intermedio I possono essere riuniti,
omogeneizzati e ulteriormente processati;
due dei tre lotti di intermedio II (=bulk) possono essere
riuniti;
introduzione di tre nuovi liofilizzatori nel sito produttivo
di Vienna: NGL 103, 104 e 105;
da: sito produttivo di Vienna:
ciclo di liofilizzazione
tappi in clorobutile;
a: sito produttivo di Vienna:
ciclo di liofilizzazione;
tappi in clorobutile e alternativamente in bromobutile (da
utilizzare un ciclo di liofilizzazione adattato).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.