Estratto provvedimento n. 607 del 22 luglio 2014
Medicinale veterinario SPECIORLAC (A.I.C. n. 101331).
Confezioni:
015 - 4 tubi siringa;
027 - 100 tubi siringa.
Titolare A.I.C.: Merial Italia SpA, con sede legale in Milano,
via Vittor Pisani n. 16 - codice fiscale 00221300288.
Modifica:
variazione di tipo IB: B.II.f.1 a) 1. Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi'
come confezionato per la vendita;
variazione di tipo IB: B.II.f.1 d) 1. Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito.
Si autorizzano le modifiche indicate in oggetto, come di seguito
descritte:
la riduzione del periodo di validita' del medicinale confezionato
per la vendita da 24 mesi a 18 mesi;
la modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito
da «Conservare in luogo fresco» a «Conservare a temperatura inferiore
a 25° C».
Per effetto delle suddette variazioni il «Riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP)» del medicinale in questione deve
essere modificato come segue:
punto 6.3 Periodo di validita'. Periodo di validita' del
medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi;
punto 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione. Conservare a
temperatura inferiore a 25° C.
La modifica relativa alle speciali precauzioni per la
conservazioni deve essere apportata anche:
al punto 11 dell'etichetta esterna;
al punto 11 del foglietto illustrativo.
I lotti del medicinale in commercio da almeno 18 mesi devono
essere ritirati immediatamente.
Gli stampati dei lotti gia' in commercio prodotti da meno di 18
mesi devono essere adeguati alle modifiche di cui sopra entro
sessanta giorni.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato alla ditta interessata.