Estratto del provvedimento n. 632 del 31 luglio 2014
Oggetto: Medicinale veterinario COVEXIN 10 sospensione
iniettabile per ovini e bovini.
Confezioni: (A.I.C. nn. 103690).
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia Srl con sede in Via Andrea Doria,
41 M 00192 Roma.
Numero procedura europea: UK/V/0201/001/II/014.
Si autorizza, per la specialita' medicinale in oggetto, la
modifica delle specifiche della «potency» del prodotto finito
prodotto presso il sito di produzione di Zoetis-LLN. Contestualmente
il periodo di validita' del medicinale prodotto presso questo sito
viene ridotta da 30 mesi a 24 mesi.
Per effetto della variazione sopra indicata il sommario delle
caratteristiche del prodotto, e la relativa sezione dell'etichetta
esterna e interna del prodotto, deve essere modificato come di
seguito indicato:
2. Composizione qualitativa e quantitativa
=================================================
| Principi attivi: |Valore di potenza/ml |
+=========================+=====================+
| Tossoide di C. | |
| perfringens tipo A | ≥ 2,2 U³ |
+-------------------------+---------------------+
| Tossoide (ß) di C. | |
| perfringens tipo B e C | ≥ 13,6 U1 |
+-------------------------+---------------------+
| Tossoide (ε) di C. | |
| perfringens tipo D | ≥ 3,8 U1 |
+-------------------------+---------------------+
|Anacoltura di C. chauvoei|soddisfa la Ph. Eur.²|
+-------------------------+---------------------+
| Tossoide C. novyi | ≥ 1,4 U1 |
+-------------------------+---------------------+
| Tossoide C. septicum | ≥ 3,7 U1 |
+-------------------------+---------------------+
| Tossoide C. tetani | ≥ 2,4 U1 |
+-------------------------+---------------------+
| Tossoide C. sordellii | ≥ 1,4 U1 |
+-------------------------+---------------------+
|Tossoide C. haemolyticum | ≥ 11,5 U³ |
+-------------------------+---------------------+
Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
6.3 Periodo di validita'
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 24 mesi
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 8 ore
Relativamente alla modifica da apportare al punto 2 del sommario
delle caratteristiche del prodotto, e corrispondenti sezioni delle
etichette e del foglietto illustrativo, i lotti gia' prodotti devono
essere adeguati entro 180 giorni.
Relativamente alla modifica da apportare al punto 6.3 del
sommario delle caratteristiche del prodotto, e corrispondenti sezioni
delle etichette e del foglietto illustrativo, le confezioni in
commercio prodotte da almeno 24 mesi devono essere ritirate
immediatamente, mentre quelle prodotte da meno di 24 mesi devono
essere adeguate alla modifica suddetta entro 60 giorni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.