Estratto del provvedimento n. 612 del 28 luglio 2014
Oggetto: medicinale veterinario DURACICLINA 200 mg/ml soluzione
per bovini, suini, ovini.
Confezioni:
Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102251016;
Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102251028.
Titolare: Bayer S.p.A. Viale Certosa n. 130 - 2015 (MI). Codice
fiscale n. 05849130157.
Modifica: variazione di tipo II - B.II. E.1: Modifica del
confezionamento primario (sistema di chiusura) di un medicinale
sterile.
Per effetto della suddetta variazione l'RCP deve essere
modificato nel punto 6.5 come segue:
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
I flaconi contenenti la soluzione iniettabile, da 100 e 250 ml,
sono in vetro ambrato di tipo II, chiusi da un tappo di gomma bromo
butilica, sigillati da una capsula in alluminio non laccato.
Mentre in accordo con il QRD template gli stampati (RCP,
foglietto illustrativo ed etichette) il punto 6.2 deve essere
modificato come segue:
6.2 Incompatibilita'
In mancanza di studi di compatibilita' non miscelare con altri
medicinali veterinari.
Evitare la diluizione con soluzioni di Sali di calcio, per la
formazione di precipitati.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.