Estratto del provvedimento n. 702 del 28 agosto 2014
Oggetto: Medicinale veterinario «RALDON»
Confezioni:
flaconi da 1 kg - A.I.C. n. 102453014;
vescica da 5 kg - A.I.C. n. 102453026;
tanica da 5 kg - A.I.C. n. 102453038.
Titolare: DOX-AL Italia S.p.a., largo Donegani n. 2 - 20121
Milano.
Variazione di tipo IB
B.II.e.5.d Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del
prodotto finito: modifica del peso/volume di riempimento di
medicinali multidose (o dose unica, utilizzazione parziale) per uso
non parenterale.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
viene aggiunta tra le confezioni, una tanica da 10 kg.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati come segue:
al Punto 6.5 dell'RCP viene aggiunto:
Tanica da 10 kg, color argento, in polietilene ad alta
densita' con tappo in polipropilene;
al Punto 8 dell'RCP viene aggiunto:
Tanica da 10 kg: 102453040
al Punto 10 dell'RCP viene modificata la data di revisione del
testo.
Data di revisione del testo: Agosto 2014
al Punto Confezioni del Foglietto illustrativo e dell'etichetta
esterna viene aggiunto :
Tanica da 10 kg.
al Punto Numeri dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
del Foglietto illustrativo e dell'etichetta esterna viene aggiunto il
n. di A.I.C. della nuova confezione.
Tanica da 10 kg: A.I.C. n. 102453040.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.