Provvedimento n. 824 del 14 ottobre 2014
Medicinale veterinario «BIOCILLINA» sospensione iniettabile per
bovini (A.I.C. n. 102003).
Confezioni:
011 flacone da 100 ml;
023 flacone da 250 ml.
Titolare A.I.C.: IZO S.r.l. a socio unico, via San Zeno n. 99/A,
25124 Brescia.
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IB: B.II.f.1 b) 2. Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito
dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale).
Si autorizza la variazione indicata in oggetto, e cioe'
l'estensione a 28 giorni del periodo di validita' del prodotto finito
dopo la prima apertura del confezionamento primario.
Per effetto della suddetta variazione il «Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP)» del medicinale in questione deve
essere modificato come segue:
Punto 6.3 Periodo di validita'
periodo di validita' del medicinale veterinario, confezionato per
la vendita: 2 anni;
periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento
primario: 28 giorni.
Analogamente devono essere modificati:
il punto 10 dell'etichetta esterna e il punto 10 dell'etichetta
interna (Dopo la prima apertura del contenitore da usare entro 28
giorni);
il punto 11 del Foglietto illustrativo (Periodo di validita'
dopo prima apertura del contenitore: 28 giorni).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.