Provvedimento n. 829 del 16 ottobre 2014
Medicinale veterinario «DECTOMAX» (A.I.C. 100400).
Confezioni:
011 flacone da 50 ml per bovini e ovini;
023 flacone da 200 ml per bovini e ovini;
035 flacone da 500 ml per bovini e ovini;
050 flacone da 50 ml per suini;
047 flacone da 200 ml per suini;
062 flacone da 500 ml per suini.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia, via Andrea Doria n. 41 M, 00192
Roma.
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IA: A.7 - Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo).
Si accetta la variazione indicata in oggetto, e cioe' la
soppressione del seguente sito, autorizzato per la fabbricazione, il
confezionamento primario, il confezionamento secondario, il controllo
e il rilascio dei lotti del prodotto finito:
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530
Poce-sur-Cisse France.
Restano autorizzati i seguenti siti:
Laboratorios Pfizer Ltda - Guarulhos, Sao Paulo - Brasil,
autorizzato alla fabbricazione e al confezionamento primario e
secondario del prodotto finito:
Zoetis Belgium SA - Louvain-La-Neuve - Belgium, autorizzato
al controllo e al rilascio dei lotti di prodotto finito.
Per effetto della suddetta variazione deve essere eliminato il
sito oggetto della variazione (Pfizer PGM - Poce-sur-Cisse - France)
dai seguenti punti degli stampati di seguito indicati:
punto 15 dell'etichetta esterna delle confezioni da 50, 200 e 500
ml per bovini e ovini;
punto 15 dell'etichetta interna delle confezioni da 200 e 500 ml
per bovini e ovini;
punto 15 dell'etichetta esterna delle confezioni da 50, 200 e 500
ml per suini;
Punto 15 dell'etichetta interna delle confezioni da 200 e 500 ml
per suini;
punto 1 del foglietto illustrativo (bovini e ovini);
punto 1 del foglietto illustrativo (suini).
I suddetti punti diventano, a seguito della modifica:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria n. 41 M, 00192 Roma.
Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti di
fabbricazione:
Zoetis Belgium SA - Rue Laid Burniat 1 - B 1348
Louvain-La-Neuve (Belgium).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.