Estratto del provvedimento n. 822 del 14 ottobre 2014
Specialita' medicinale veterinaria NEOMECTIN 12 mg/g gel orale
per cavalli. (A.I.C. nn. 104117)
Titolare A.I.C.: Le Vet B.V. con sede in Wilgenweg 7 - 3421 TV
Oudewater - The Netherlands
Oggetto: numero procedura europea: NL/V/0132/IB/003/G
Si autorizza l'aggiunta della siringa preriempita multi-dose
(LDPE) contenente 13,3 g di gel sufficiente per il trattamento dei
cavalli di peso corporeo pari a 800 Kg (A.I.C. n. 104117027)
La variazione identificata con il numero di procedura sopra
indicata comporta la modifica dei seguenti punti del Sommario delle
Caratteristiche del prodotto e relative sezioni delle etichette e del
foglietto illustrativo, come di seguito indicato:
Sezione 4.9 Posologia e via di somministrazione
Posologia
Somministrare per via orale ai cavalli sopra le due settimane di
eta' alla dose raccomandata di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso
corporeo in dose singola.
Somministrazione
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso
corporeo deve essere determinato il piu' accuratamente possibile e
deve essere controllata la precisione del dispositivo dosatore.
Se gli animali devono essere trattati collettivamente anziche'
singolarmente, devono essere raggruppati in base al peso corporeo e
trattati di conseguenza, in modo da evitare un sottodosaggio o un
sovradosaggio.
Ogni siringa contiene 120 mg di ivermectina, sufficienti per 600
kg di peso corporeo o 160 mg di ivermectina, sufficienti per 800 kg
di peso corporeo.
Ogni segno riportato sullo stantuffo della siringa corrisponde
alla quantita' di pasta sufficiente per 100 kg di peso corporeo.
La dose calcolata viene somministrata regolando l'anello dello
stantuffo in base al peso corporeo del cavallo. Togliere la capsula
di chiusura in plastica dalla punta dell'ugello. Assicurarsi che la
bocca del cavallo non contenga cibo. Inserire la siringa nella bocca
del cavallo nello spazio interdentale. Spingere lo stantuffo fino
all'arresto, depositando il medicinale alla base della lingua.
Sezione 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario.
Siringa preriempita multi-dose (LDPE) con anello a vite
regolabile chiusa con una capsula di chiusura (PE), confezionata in
un scatola di cartone.
Ogni siringa contiene 10 g o 13,3 g di gel.
Sezione 8 Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Siringa da 10 g - A.I.C. n. 104117015
Siringa da 13,3 g - A.I.C. n. 104117027
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' notificato alla ditta interessata
e pubblicato (per estratto) nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.