Estratto determina V & A n. 2185 /2014 del 20 ottobre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di un test
alternativo per la determinazione dell'attivita' funzionale del
principio attivo fibrinogeno nel prodotto finito, relativamente al
medicinale RIASTAP ed alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: DE/H/1936/001/II/020.
Tipologia della variazione: B.II.d.2.c) Modifiche qualitative
prodotto finito. Controllo del prodotto finito - Modifica della
procedura di prova del prodotto finito - Modifica sostanziale o
sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.