Estratto del provvedimento n. 844 del 22 ottobre 2014
Medicinale veterinario TILOSINA 200 PREMIX (A.I.C. n. 102662).
Titolare A.I.C.: Filozoo S.r.l., viale del Commercio n. 28/30 -
41012 Carpi (Modena).
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IA: adeguamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la
decisione di esecuzione della CE del 31 luglio 2014 riguardante le
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
contenenti tilosina da somministrare ai suini per via orale.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea
con la decisione di esecuzione della CE del 31 luglio 2014
riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare ai suini
per via orale.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati con l'aggiunta delle frasi di seguito indicate:
4.2. Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione, modifica indicazione per la specie dei suini:
suini: enterite necrotica, polmonite enzootica. Per
informazioni riguardo alla dissenteria dei suini vedere 4.5;
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego. Precauzioni speciali
per l'impiego negli animali, aggiunta della seguente frase: un
elevato tasso di resistenza in vitro e' stato dimostrato in ceppi
europei di Brachyspira hyodysenteriae, indicando che il medicinale
non e' sufficientemente efficace nei confronti della dissenteria dei
suini;
5.1. Proprieta' farmacodinamiche: eliminare il riferimento alla
dissenteria da Brachyspira hyodysenteriae.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo
quanto indicato nel decreto 2 settembre 2014 «Modifica delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
contenenti tilosina, da somministrare ai suini per via orale, con
mangimi o acqua di bevanda (Gazzetta Ufficiale - serie generale - n.
214 del 15 settembre 2014)».
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.