Provvedimento n. 870 del 29 ottobre 2014
Medicinale veterinario DINALGEN 150 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini, nelle confezioni:
scatola contenente 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104165016;
scatola contenente 5 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104165030;
scatola contenente 10 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104165042;
scatola contenente 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104165028;
scatola contenente 5 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 104165055;
Procedura decentrata n. ES/V/0115/001/DX/007.
Estensione d'uso alle specie suini e cavalli e conseguente
modifica stampati.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Dr. Esteve, S.A., con sede in Av.
Mare de Deu de Montserrat 221, 08041 Barcelona (Spagna).
E' autorizzata la modifica del medicinale veterinario indicato in
oggetto concernente l'aggiunta delle seguenti specie di destinazione:
suini con tempi di attesa per carni e visceri pari a tre giorni;
cavalli con tempi di attesa per carni e visceri pari a un giorno;
latte: non autorizzato per l'uso nelle cavalle che producono
latte per il consumo umano.
Pertanto, le modifiche apportate agli stampati del medicinale
veterinario suindicato sono le seguenti: specie di destinazione:
bovini, suini e cavalli.
Indicazioni terapeutiche:
bovini:
riduzione dell'infiammazione e del dolore associati a disturbi
muscoloscheletrici post-partum e zoppia;
riduzione della febbre associata a malattia respiratoria del
bovino;
riduzione dell'infiammazione, della febbre e del dolore nella
mastite clinica acuta in associazione con terapia antimicrobica, ove
opportuno;
suini:
riduzione della febbre nei casi di malattia respiratoria e
Disgalassia Post-partum;
sindrome MMA (sindrome Mastite Metrite Agalassia) nelle scrofe,
in combinazione con un'idonea terapia antimicrobica;
cavalli:
riduzione dell'infiammazione e del dolore associati a patologie
osteoarticolari e muscoloscheletriche;
riduzione del dolore e dell'infiammazione postoperatoria;
riduzione del dolore viscerale associato a colica;
modifica del punto 4.9 del SPC «Posologia e via di
somministrazione».
Tempi di attesa:
bovini:
carne e visceri: due giorni;
latte: zero ore;
cavalli:
carne e visceri: un giorno;
latte: non autorizzato per l'uso nelle cavalle che producono
latte per uso umano;
suini:
carne e visceri: tre giorni.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.