Estratto del provvedimento n. 855 del 27 ottobre 2014
OGGETTO: Medicinale veterinario "SOLUBENOL 100mg/g"
Confezioni:
Scatola da 2 buste da 20 g 103810014
Scatola da 24 buste da 20 g 103810026
Scatola da 1 buste da 100 g 103810038
Scatola da 5 buste da 100 g 103810040
Scatola da 1 buste da 500 g 103810053
Scatola da 5 buste da 500 g 103810065
TITOLARE:
Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci 733 - Sesto Fiorentino (FI)
MODIFICA:
Procedure Number: FR/V/0160/001/IA/012.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: modifica
delle avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione.
Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni
del foglietto illustrativo devono essere modificati come segue:
RCP
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Nei polli, i risultati ottimali possono essere raggiunti solo
osservando rigorose regole di igiene nella pulizia delle gabbie.
In entrambe le specie:
Fare attenzione ad evitare le seguenti pratiche che aumentano il
rischio di sviluppo di resistenza e potrebbero rendere la terapia
inefficace:
- uso troppo frequente e ripetuto di antielmintici della stessa
classe, per prolungati periodi di tempo;
- sottodosaggio, dovuto ad una sottostima del peso corporeo,
errata somministrazione del prodotto oppure un difetto di
calibrazione del dosatore (se presente).
I casi clinici sospetti di resistenza agli antielmintici devono
essere ulteriormente esaminati mediante test appropriati (per es. il
test di riduzione del conteggio delle uova nelle feci). Nel caso in
cui i risultati del(i) test indichino con evidenza la resistenza ad
un particolare antielmintico, si deve impiegare un antielmintico
appartenente ad un'altra classe farmacologica e con un diverso
meccanismo d'azione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a 180
giorni dalla data del presente provvedimento.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.