Estratto del provvedimento n. 898 del 6 novembre 2014
Oggetto: Medicinale veterinario Tilmipril 300 mg/ml soluzione
iniettabile per bovini e ovini - AIC n.104126/014 - 104126/026 -
104126/038.
Titolare: Vetpharma Animal Health S.L. Les Corts, 23 - 08028
Barcellona, Spagna.
Modifica:
Variazione C.I.1.b. Procedura n. ES/V/0140/001/IB/002
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
aggiornamento stampati in seguito a referral (procedura n. EMEA/V/A
34/82).
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati con l'aggiunta delle seguenti frasi:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione
Ovini
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Trattamento della pododermatite interdigitale negli ovini causata
da Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum.
Trattamento della mastite acuta ovina causata da Staphylococcus
aureus e Mycoplasma agalactiae.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Ovini
Le sperimentazioni cliniche non hanno dimostrato una cura
batteriologica negli ovini affetti da mastite acuta causata da
Staphyloccocus aureus e Mycoplasma agalactiae.
Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg in quanto
vi e' il rischio di tossicita' da sovradosaggio.
Pesare accuratamente gli agnelli e' importante per evitare un
sovradosaggio. L'uso di siringhe da 2 ml o piu' piccole facilitera'
un dosaggio accurato
4.9 Posologia e via di somministrazione
Ovini:
Metodo di somministrazione:
Pesare accuratamente gli agnelli e' importante per evitare il
sovradosaggio. L'uso di siringhe da 2 ml o piu' piccole favorisce un
dosaggio accurato.
Prelevare la dose necessaria dal flacone e rimuovere la siringa
dall'ago, lasciando l'ago nel flacone. Immobilizzare l'animale e
inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di
iniezione, preferibilmente in una plica cutanea sopra la gabbia
toracica e dietro la spalla. Collegare la siringa all'ago e iniettare
alla base della plica cutanea. Non iniettare piu' di 2 ml per ciascun
sito di iniezione.
Se non si osserva alcun miglioramento entro 48 ore, la diagnosi
deve essere riconfermata.
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se
necessario.
Negli ovini singole iniezioni (circa 30 mg/kg di peso corporeo)
possono causare un leggero aumento della frequenza respiratoria. Dosi
piu' alte (150 mg/kg di peso corporeo) hanno causato atassia,
letargia e incapacita' di alzare la testa.
Il decesso e' sopraggiunto dopo una singola iniezione endovenosa
di 5 mg/kg di peso corporeo nei bovini e di 7,5 mg/kg di peso
corporeo negli ovini.
4.11 Tempo di attesa
Ovini:
Carne e visceri: 42 giorni
Latte: 18 giorni
Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in
gravidanza (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve
essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il
parto.
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
Questa attivita' antibatterica e' rivolta principalmente nei
confronti di microorganismi Gram-positivi ed alcuni Gram-negativi e
nei confronti di micoplasmi di origine bovina e ovina. In particolare
la sua attivita' e' stata dimostrata nei confronti dei seguenti
microorganismi:
Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium),
Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, e Mycoplasma di origine
bovina e ovina.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.