Estratto del provvedimento n. 900 del 10 novembre 2014
Medicinale veterinario: TILOSINA 20% Chemifarma S.p.a. 200 mg/g
polvere per soluzione orale per suini, broiler e vitelli da latte -
A.I.C. n. 103419.
Titolare A.I.C.:
Chemifarma S.p.a. con sede in via Don Eugenio Servadei n. 16,
Forli'.
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IA: Adeguamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione
della CE del 31 luglio 2014 riguardante le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti
tilosina da somministrare ai suini per via orale.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati con l'aggiunta delle frasi di seguito indicate
4.2. Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione
Suini: per informazioni riguardo alla dissenteria dei suini
vedere il paragrafo 4.5.
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego
precauzioni speciali per l'impiego negli animali.
Un elevato tasso di resistenza in vitro e' stato dimostrato in
ceppi europei di Brachyspira hyodysenteriae, indicando che il
medicinale non e' sufficientemente efficace nei confronti della
dissenteria dei suini.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo
quanto indicato nel Decreto 2 settembre 2014 «Modifica delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
contenenti tilosina, da somministrare ai suini per via orale, con
mangimi o acqua di bevanda (Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 214
del 15 settembre 2014)».
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.