Decreto n. 122 del 21 novembre 2014
Medicinale veterinario TYLAXEN 200 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini, ovini, caprini e suini.
Titolare A.I.C.: la societa' Biovet Joint Stock Company 39, Petar
Rakov Street, 4550 Peshtera - Bulgaria.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della
ditta titolare Biovet Joint Stock Company 39, Petar Rakov Street,
4550 Peshtera - Bulgaria.
Procedura decentrata n. FR/V/0240/001/DC.
Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0240/001/IB/002.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola contenente un flacone da 100 ml, A.I.C. n. 104457015;
scatola contenente un flacone da 250 ml, A.I.C. n. 104457027.
Composizione:
principio attivo: tilosina 200.000 IU/ml;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: bovini, ovini, caprini e suini.
Indicazioni terapeutiche:
infezioni causate da micro-organismi sensibili alla tilosina;
bovini (adulti): trattamento di infezioni respiratorie, metriti,
causate da micro-organismi Gram-positivi e mastiti causate da
Streptococcus spp., Staphylococcus spp. o Mycoplasma e necrobacillosi
interdigitale, i.e. «zoppina lombarda»;
vitelli: trattamento di infezioni respiratorie e necrobacillosi;
suini:
trattamento della polmonite enzootica, della enterite emorragica,
del «mal rosso» e della metrite;
trattamento della artrite causata da Mycoplasma e da
Staphylococcus spp;
ovini e caprini: trattamento di infezioni respiratorie, metriti
causate da micro-organismi Gram-positivi, mastiti causate da
micro-organismi Gram-positivi o Mycoplasma spp.
Validita':
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Dopo questo periodo il medicinale rimasto deve essere eliminato e
non utilizzato.
Tempi di attesa:
bovini:
carne e visceri: 28 giorni;
latte: 108 ore;
ovini e caprini:
carne e visceri: 42 giorni;
latte: 108 ore;
suini: carne e visceri: 14 giorni.
Regime di dispensazione: solo per uso veterinario. Da vendersi
soltanto dietro presentazione di ricetta veterinaria in triplice
copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.