Estratto provvedimento n. 896 del 5 novembre 2014
Procedura di condivisione del lavoro n. EMEA/V/C/000030/WS/0489/G
(039).
Specialita' medicinale veterinaria: FEVAXYN QUATRIFEL.
Confezioni:
20 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 100396023;
20 siringhe da 1 dose - A.I.C. n. 100396035;
25 siringhe da 1 dose - A.I.C. n. 100396047.
Titolare A.I.C.:
Zoetis Italia S.r.l. con sede legale in Roma, Via Andrea Doria,
41 - Codice fiscale 12000641006.
Modifica:
Variazione Tipo IB, B.II.c.1.z: Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente - altra variazione
Variazione Tipo II, B.II.e.1.a.3: Modifica dell'imballaggio
primario del prodotto finito - medicinali sterili e medicinali
biologici;
n. 2 Variazioni Tipo IB, B.II.a.3.b.6: Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti -
sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile;
Variazione Tipo II, B.II.b.2.c.3: Modifica delle modalita' di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito.
Si approvano le variazioni sopra riportate conformemente a quanto
descritto in dettaglio nella documentazione tecnica e nelle
integrazioni allegate alla domanda di variazione.
In particolare si evidenzia l'approvazione delle modifiche come
di seguito descritte:
modifiche dei titoli dei principi attivi nel prodotto finito. I
nuovi titoli antigenici sono i seguenti:
Per una dose da 1 ml:
=================================================
| Principi attivi: | Potenza relativa |
+===========================+===================+
| Virus inattivato della | |
|panleucopenia felina (ceppo| |
|CU4) | 8,50 - 12,25 |
+---------------------------+-------------------+
| Calicivirus inattivato | |
|felino (ceppo 255) | 1,26 - 2,40 |
+---------------------------+-------------------+
| Virus inattivato della | |
|rinotracheite felina (ceppo| |
|605) | 1,39 - 2,10 |
+---------------------------+-------------------+
| Chamydophila felis | |
|inattivata (ceppo Cello) |1,69 - 3,50 |
+---------------------------+-------------------+
modifica della modalita' di espressione della quantita' di
adiuvanti da ml/dose a % (v/v) (la quantita' di adiuvante utilizzata
non cambia):
=================================================
| Adiuvanti: | |
+===================================+===========+
| Etilene/Anidride maleica (EMA-31) | 1% (v/v) |
+-----------------------------------+-----------+
| Neocryl | 3% (v/v) |
+-----------------------------------+-----------+
| Emulsigen SA | 5% (v/v) |
+-----------------------------------+-----------+
modifica del materiale di confezionamento primario da
polietilene ad alta densita' a vetro di tipo I (limitatamente alle
siringhe);
sostituzione di un eccipiente con l'eccipiente comparabile
terreno eagle earle con hepes;
aggiunta del sito Zoetis Belgio SA - Louvain-la-Neuve (Belgio),
per il rilascio dei lotti del prodotto finito.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana mentre il relativo provvedimento verra'
notificato alla ditta interessata.