Estratto determina V & A IP n. 2415 del 19 novembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT
Oros 30 mg comprimidos de liberacion prolongada 28 comp. dalla Spagna
con numero di autorizzazione 59538 C.N. 750992-9, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., via G. Lanza n.
3 - 20121 Milano.
Confezione: Adalat Crono «30 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse.
Codice AIC: 039782026 (in base 10) 15Y1NB (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Composizione ogni compresse a rilascio modificato contiene:
Principio attivo: Nifedipina 30 mg.
Eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato,
sodio cloruro, ferro ossido rosso (E 172); ipronnellosa; cellulosa
acetato; macrogol; idrossipropilcellulosa; titanio d'ossido; glicole
propilenico.
Indicazioni terapeutiche:
1) trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris
cronica stabile (angina da sforzo);
2) trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Confezionamento secondario.
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
PHARM@IDEA S.r.l. via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti - 51030
Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - LO; STM Group S.r.l. Strada Provinciale Pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: Adalat Crono «30 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse.
Codice AIC: 039782026; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera e) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: Adalat Crono «30 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse.
Codice AIC: 039782026; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.