Estratto determina V & A IP n. 2292 del 4 novembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC
gastro-resistant tablet 40 mg 28 tabs (2x14) dalla Norvegia con
numero di autorizzazione 8141 (vnr. 004801), il quale per le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con
la denominazione Pantorc e con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina, 1166/1168 - 00156
Roma.
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice AIC: 042565022 (in base 10) 18LZDY (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg (come sodio sesquidrato).
Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche.
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo
che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico.
Adulti:
Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi
dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere
ritornino;
Ulcere dello stomaco e del duodeno;
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene
prodotto troppo acido nello stomaco.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina
Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane
- Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice AIC: 042565022; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice AIC: 042565022; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.