Estratto determina V & A IP n. 2409 del 19 novembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ISTIN 10
mg Tablets PVC-PVDC/Aluminium 28 Tablets dalla Gran Bretagna con
numero di autorizzazione 00057/0298, il quale, per le motivazioni
espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la
denominazione Norvasc e con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. , Via G. Lanza,
3 - 20121 Milano;
Confezione: NORVASC "10 mg compresse" 14 compresse
Codice AIC: 043663032 (in base 10) 19NHPS (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse;
Una compressa contiene:
Principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad
amlodipina base 10 mg)
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione
Angina pectoris cronica stabile
Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT); PHARMA PARTNERS S.r.l. Via V. Locchi 112 -
50141 Firenze; S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; STM GROUP
S.r.l. Strada Provinciale Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (NA);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NORVASC "10 mg compresse" 14 compresse
Codice AIC: 043663032;
Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NORVASC "10 mg compresse" 14 compresse
Codice AIC: 043663032; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.