Estratto del provvedimento n. 926 del 13 novembre 2014
Oggetto: Medicinale veterinario «TILMOVET 100 G/KG», nelle
confezioni:
sacco da 5 kg A.I.C. n. 103990014;
sacco da 20 kg A.I.C. n. 103990026.
Titolare A.I.C.: HUVEPHARMA NV con sede in Uitbreidingstraat 80,
2600 Antwerpen - Belgio.
Modifica:
Variazione di tipo II. C.I.1.c. modifica dell'SPC e stampati a
seguito dell'esito di una procedura di referral dell'Unione
(Decisione della Commissione (2009) 8076 sul medicinale veterinario
Pulmotil 100 premix) per cui il medicinale veterinario non e' nel
campo di applicazione della procedura ed e' necessaria la
presentazione di nuovi dati da parte del titolare dell'A.I.C.
Procedure Number: BE/V/xxxx/WS/001.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: modifica
dell'SPC e stampati a seguito dell'esito di una procedura di referral
dell'Unione (Decisione della Commissione (2009) 8076 sul medicinale
veterinario Pulmotil 100 premix) per cui il medicinale veterinario
non e' nel campo di applicazione della procedura ed e' necessaria la
presentazione di nuovi dati da parte del titolare dell'A.I.C.
Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni
del foglietto illustrativo devono essere modificati come segue:
RCP
1. Denominazione del medicinale veterinario
Tilmovet 100 g/kg Premiscela per alimenti medicamentosi per suini
e conigli
4.1 Specie di destinazione
Suini svezzati da ingrasso e conigli
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione
Suini: prevenzione e trattamento di malattie respiratorie causate
da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae,
Pasteurella multocida e altri organismi sensibili alla tilmicosina.
Conigli: prevenzione e trattamento di malattie respiratorie
causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica,
sensibili alla tilmicosina.
4.3 Controindicazioni
Non consentire l'accesso a mangimi contenenti tilmicosina a
cavalli o altri Equidae. I cavalli alimentati con mangimi medicati
con tilmicosina possono manifestare segni di tossicita' con letargia,
anoressia, riduzione del consumo di mangime, feci molli, coliche,
distensione addominale e morte.
Non usare in caso di ipersensibilita' alla tilmicosina, o a uno
qualsiasi degli eccipienti. Non usare in caso di resistenza alla
stessa o resistenza crociata ad altri macrolidi quali la tilosina,
l'eritromicina o la lincomicina.
4.4 Avvertenze speciali (per ciascuna specie di destinazione)
In condizioni pratiche, per la gestione di epidemie di malattie
respiratorie e' riconosciuto che gli animali con affezioni acute sono
inappetenti e richiedono terapia parenterale.
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
L'uso inappropriato del prodotto puo' aumentare la prevalenza di
batteri resistenti alla tilmicosina e puo' ridurre l'efficacia del
trattamento con sostanze correlate alla tilmicosina.
A causa di probabile variabilita' (temporale, geografica) nella
comparsa di resistenza batterica alla tilmicosina, si raccomandano
campionamenti batteriologici e test di suscettibilita'.
Si e' osservata una resistenza crociata tra la tilmicosina ed
altri antibiotici macrolidi. L'uso del prodotto deve essere basato
sui test di sensibilita' e deve tener conto delle linee guida
ufficiali e locali sui trattamenti antimicrobici. Considerare le
politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali durante
l'uso del prodotto.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali
Non maneggiare il prodotto in caso di ipersensibilita' nota ai
macrolidi. Il prodotto puo' causare sensibilizzazione cutanea,
irritazione alla pelle e agli occhi. Evitare il contatto diretto con
la pelle. Indossare tute, occhiali di protezione e guanti
impermeabili quando si maneggia o si miscela il prodotto. In caso di
contatto con la pelle, lavare le aree interessate. In caso di
contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente e
abbondantemente con acqua. In caso di ingestione accidentale oppure
se, in seguito all'esposizione, si manifestano sintomi quali eruzioni
cutanee, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il
foglietto illustrativo o l'etichetta. Gonfiore del volto, delle
labbra o degli occhi oppure difficolta' respiratorie sono sintomi
piu' gravi che richiedono un intervento medico urgente.
Se le operazioni implicano il rischio di esposizione alla
polvere, indossare un filtro monouso ed un respiratore a semimaschera
conformi alla norma europea EN149 oppure un respiratore non monouso
conforme alla norma europea EN140, munito di filtro EN143. Tale
avvertenza e' di particolare rilievo per la miscelatura in azienda,
che presenta un maggiore rischio di esposizione alla polvere.
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita')
In casi molto rari (meno di un animale su 10000), in animali che
ricevono mangimi medicati il consumo di cibo puo' diminuire (compreso
il rifiuto del cibo). Questo effetto e' temporaneo.
4.9 Posologia e via di somministrazione
La quantita' assunta di mangime medicato dipende dalle condizioni
cliniche degli animali. Per ottenere un dosaggio corretto e'
necessario adattare la concentrazione di tilmicosina di conseguenza.
Usare la formula seguente: kg premiscelato/tonnellata mangime =
rateo di dose (mg/kg peso corporeo) x peso corporeo (kg) / assunzione
di cibo quotidiana (kg) x concentrazione premiscelato (g/kg)
Suini: Somministrare nel mangime alla dose di 8 - 16 mg/kg peso
corporeo/die di tilmicosina (equivalenti a 200 - 400 ppm nel mangime)
per un periodo di 15 - 21 giorni.
=====================================================================
| | Dose di | Durata del | Rateo di inclusione nel |
| Indicazione | tilmicosina |trattamento | mangime |
+==============+=============+============+=========================+
|Prevenzione e | | | |
|trattamento di|8 - 16 mg/kg | | |
|malattie |peso |Da 15 a 21 |2-4 kg Tilmovet 100 |
|respiratorie |corporeo/die |giorni |Premiscelato/tonnellata |
+--------------+-------------+------------+-------------------------+
Conigli: Somministrare nel mangime alla dose di 12 mg/kg peso
corporeo/die di tilmicosina (equivalenti a 200 ppm nel mangime) per 7
giorni.
=====================================================================
| | | | Rateo di |
| | Dose di | Durata del | inclusione nel |
| Indicazione | tilmicosina | trattamento | mangime |
+================+================+================+================+
|Prevenzione e | | |2 kg Tilmovet |
|trattamento di | | |100 |
|malattie |12 mg/kg peso | |Premiscelato |
|respiratorie |corporeo/die |7 giorni |/tonnellata |
+----------------+----------------+----------------+----------------+
In condizioni pratiche, per la gestione di epidemie di malattie
respiratorie e' riconosciuto che gli animali con affezioni acute sono
inappetenti e richiedono terapia parenterale.
Allo scopo di garantire la dispersione accurata del prodotto,
miscelarlo anzitutto con un'opportuna quantita' di mangime prima
dell'incorporazione nel mangime finito.
Il prodotto puo' essere incorporato in mangime in pellet,
precondizionato per il periodo di tempo minimo a una temperatura non
superiore a 75 °C.
5.2 Proprieta' farmacocinetiche
Suini:
Assorbimento: somministrata ai suini per via orale a una dose
di 400 mg di tilmicosina/kg di mangime (equivalente a circa 21,3 mg
di tilmicosina/kg peso corporeo/die), la tilmicosina si sposta
rapidamente dal siero in aree a basso pH. La massima concentrazione
sierica (0,23 ± 0,08 µg/ml) e' stata rilevata il giorno 10 di
assunzione del farmaco, ma non sono state rilevate concentrazioni
superiori al limite di quantificazione (0,10 µg/ml) in 3 dei 20
animali esaminati. Le concentrazioni polmonari aumentavano
rapidamente tra il giorno 2 e il giorno 4, ma non si ottenevano
variazioni significative dopo quattro giorni di dosaggio. La
concentrazione massima nel tessuto polmonare (2,59 ± 1,01 µg/ml) e'
stata rilevata il giorno 10 di assunzione del farmaco. Somministrata
a una dose di 200 mg di tilmicosina/kg di mangime (equivalente a
circa 11,0 mg/kg/die), sono state rilevate concentrazioni plasmatiche
superiori al limite di quantificazione (0,10 +µg/ml) in 3 dei 20
animali esaminati. Sono stati rilevati livelli quantificabili di
tilmicosina nel tessuto polmonare; la concentrazione massima (1,43 ±
1,13 µg/ml) e' stata registrata il giorno 10 dell'assunzione del
farmaco.
Distribuzione: in seguito alla somministrazione orale, la
tilmicosina viene distribuita in tutto l'organismo; livelli
particolarmente elevati vengono riscontrati nei polmoni e nei
macrofagi del tessuto polmonare. Viene distribuita anche nei tessuti
epatici e renali.
Conigli:
Assorbimento: somministrata ai conigli per via orale come dose
singola di 12 mg di tilmicosina/kg p.c., si osserva un rapido
assorbimento. Le concentrazioni massime venivano raggiunte in 30
minuti, la Cmax ottenuta era pari a 0,35 µg/ml. Le concentrazioni
plasmatiche di tilmicosina diminuivano a 0,1 µg/ml entro 2 ore e a
0,02 µg/ml dopo 8 ore. L'emivita di eliminazione era di 22 ore.
Distribuzione: in seguito alla somministrazione orale, la
tilmicosina viene distribuita in tutto l'organismo; livelli
particolarmente elevati vengono riscontrati nei polmoni. Dopo 5
giorni di trattamento con mangime medicato alla dose di 200 ppm di
Pulmotil, le concentrazioni di tilmicosina nei tessuti polmonari
erano pari a 192 ± 103 µg/g.
Applicabile a entrambe le specie:
Biotrasformazione: si formano vari metaboliti, quello
predominante e' denominato T1. Tuttavia, per la maggior parte la
tilmicosina viene escreta immutata.
Eliminazione: in seguito alla somministrazione orale, la
tilmicosina viene escreta principalmente attraverso la bile nelle
feci, ma una piccola percentuale viene escreta nell'urina.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a 120
giorni dalla data del presente provvedimento.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.