Decreto n. 135 del 19 dicembre 2014
Medicinale veterinario ad azione immunologica "HIPRABOVIS
BALANCE"
Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135 -
17170 Amer (Girona) Spagna;
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della
ditta titolare dell'A.I.C. Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva,
135 - 17170 Amer (Girona) Spagna;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 flacone di liofilizzato da 5 dosi + 1 flacone di frazione
liquida da 15 ml - A.I.C. n. 104708019
1 flacone di liofilizzato da 30 dosi + 1 flacone di frazione
liquida da 90 ml - A.I.C. n. 104708021
1 flacone di liofilizzato da 80 dosi + 1 flacone di frazione
liquida da 240 ml A.I.C. n. 104708033
Composizione.
Composizione per dose (3 ml):
Frazione liquida:
Principi attivi
Virus inattivato della Parainfluenza 3 del bovino (PI3),
ceppo SF4 IHA* ≥ 16 (≥ 480 HAU**prima dell'inattivazione)
Virus inattivato della Diarrea Virale Bovina (BVD/MD), ceppo
NADL SN*** ≥ 20 (≥ 106 DICC50 **** prima dell'inattivazione)
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
Frazione liofilizzata
Principio attivo
Virus vivo attenuato Respiratorio Sinciziale del bovino
(BRSV), ceppo Lym-56 104.0 - 106.6 DICC50****
Eccipienti cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
*IHA: media del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione
indotta in conigli
**HAU: media del titolo in unita' emoagglutinanti
***SN: media del titolo di neutralizzazione del siero indotta in
conigli
****DICC50 : Dose infettiva al 50% della coltura cellulare
Specie di destinazione: bovini (vitelli, giovenche e vacche);
Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei vitelli
da 8 settimane di eta', giovenche e vacche per la riduzione della
sintomatologia clinica della diarrea virale bovina (compresa la
malattia delle mucose) causata dai ceppi appartenenti genotipo 1 del
virus BVD, della sintomatologia respiratoria causata dal virus IP3 e
dal virus BRS. Per la riduzione dell'escrezione virale successiva
all'infezione con virus BRS.
L'immunita' inizia 4 settimane dopo la prima somministrazione.
La durata dell'immunita' non e' stata dimostrata. Studi di
laboratorio hanno dimostrato che il vaccino e' in grado di indurre
titoli anticorpali elevati contro il virus BVD, IP3 e BRS per almeno
un anno;
Tempi di attesa: zero giorni;
Validita':
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.
dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 3 ore;
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.