Estratto determina V&A n. 2695/2014 del 16 dicembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RISIF, anche
nella forma e confezione: «0,074% spray per mucosa orale, soluzione»
flacone da 15 ml con erogatore, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
E' inoltre autorizzato l'adeguamento del foglio illustrativo al
formato predisposto dal Q.R.D. (Working Group on Quality Review of
Documents) e l'individuazione dei criteri al fine di assicurarne la
leggibilita', la chiarezza e il facile impiego.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi
(Italia), codice fiscale n. 10616310156.
Confezione: «0,074% spray per mucosa orale, soluzione» flacone da
15 ml con erogatore, A.I.C. n. 036711024 (in base 10), 130BMJ (in
base 32).
Forma farmaceutica: spray per mucosa orale.
Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: A.M.S.A. Anonima materie
sintetiche & affini S.p.a., via G. Di Vittorio n. 6 - 22100 Como.
Produttore del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique SA
stabilimento sito in Pambio Noranco (Svizzera), via del Piano
(produzione bulk, confezionamento secondario); IBSA Institut
Biochimique SA stabilimento sito in Manno (Svizzera), Centro Insema
(riempimento e confezionamento primario e secondario); IBSA Institut
Biochimique SA stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via Al Ponte
n. 13 (controllo di qualita' del prodotto finito); IBSA Farmaceutici
ITALIA S.r.l., via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi (rilascio
dei lotti escluso il controllo).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 0,103 g
equivalente a g 0,074 di diclofenac; uno spruzzo (corrispondente a
0,2 ml) contiene 0,206 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina
equivalente a mg 0,148 di diclofenac;
eccipienti: poloxamer 407; maltitolo liquido; acesulfame
potassico; potassio sorbato; sodio benzoato (E211); etanolo 96%;
aroma pesca; aroma menta; acido cloridrico (come correttore di pH);
acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati
irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo
(ad es.: gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di
terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 036711024 «0,074% spray per mucosa orale,
soluzione» flacone da 15 ml con erogatore, classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe: «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 036711024 «0,074% spray per mucosa orale,
soluzione» flacone da 15 ml con erogatore - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.