Estratto determina n. 8/2015 del 12 gennaio 2015
Medicinale: LOUCHANEX.
Titolare A.I.C.: Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
Confezioni:
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml
con contagocce, A.I.C. n. 041644016 (in base 10), 17QVZJ (in base
32);
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» 5 flaconi in vetro da 15 ml
con contagocce, A.I.C. n. 041644028 (in base 10), 17QVZW (in base
32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: 20 mg di escitalopram (pari a 25,56 mg di
escitalopram ossalato);
eccipienti: gallato di propile (E310); acido citrico anidro
(E330); etanolo al 96% (E1510); idrossido di sodio (E524); acqua
purificata.
Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited - S. No. 10,
IDA, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra
Pradesh, India.
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Chanelle Medical - Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
Controllo lotti, rilascio lotti: JSC Grindeks, 53 Krustpils
street, Riga, LV-1057, Latvia.
Produzione, confezionamento: Dar Al Dawa Development Company - PO
9364, Amman, 11191, Giordania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro
da 15 ml con contagocce, A.I.C. n. 041644016 (in base 10), 17QVZJ (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 5,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22.
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Louchanex» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.