Estratto determina V&A IP n. 2687 del 16 dicembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
40 mg tabletki dojelitowe 14 tab dalla Polonia con numero di
autorizzazione R/6898, il quale per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. n.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresisteti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice AIC: 043517034 (in base 10) 19J13B (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg.
Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche.
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: Esofagite da reflusso.
Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo
stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico.
Adulti:
Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con
due antibiotici (terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi
dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere
ritornino;
Ulcere dello stomaco e del duodeno;
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene
prodotto troppo acido nello stomaco.
Confezionamento secondario.
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago
d'Adda - LO; Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresisteti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice AIC: 043517034; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresisteti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice AIC: 043517034; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.