Estratto determina V&A IP n. 2727 del 29 dicembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
20 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di
autorizzazione 4787, il quale per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina, 1166/1168 - 00156
Roma.
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 042565046 (in base 10) 186ZFQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: Pantoprazolo 20 mg;
eccipienti:
nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone,
povidone K90, calcio stearato;
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), Ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore
nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco;
trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Adulti: prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco
causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio,
ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento
continuativo con FANS.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina
Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane
- Littlehampton West Sussex BN17 7PA (Regno Unito).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 042565046.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C:. 042565046.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.