Estratto determina V&A n. 3 del 14 gennaio 2015
Autorizzazione della variazione: C.I z) Altre variazioni,
relativamente al medicinale iQUOR.
Numero di procedura: n. UK/H/1495/001-004/II/021
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo, relativamente
al medicinale iQUOR, nelle forme e confezioni sottoelencate:
040826012 - "5mg/75mg capsule " 14 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826024 - "5mg/75mg capsule " 28 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826036 - "5mg/75mg capsule " 30 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826048 - "10mg/75mg capsule " 14 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826051 - "10mg/75mg capsule " 28 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826063 - "10mg/75mg capsule " 30 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826075 - "5mg/100mg capsule " 14 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826087 - "5mg/100mg capsule " 28 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826099 - "5mg/100mg capsule " 30 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826101 - "10mg/100mg capsule " 14 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826113 - "10mg/100mg capsule " 28 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826125 - "10mg/100mg capsule " 30 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826137 - "5mg/75mg capsule " 90 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826149 - "10mg/75mg capsule " 90 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826152 - "5mg/100mg capsule " 10 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826164 - "5mg/100mg capsule " 56 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826176 - "5mg/100mg capsule " 60 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826188 - "5mg/100mg capsule " 90 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826190 - "5mg/100mg capsule " 98 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826202 - "5mg/100mg capsule " 100 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826214 - "10mg/100mg capsule " 10 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826226 - "10mg/100mg capsule " 56 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826238 - "10mg/100mg capsule " 60 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826240 - "10mg/100mg capsule " 90 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826253 - "10mg/100mg capsule " 98 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
040826265 - "10mg/100mg capsule " 100 capsule in blister
ACLAR/PVC/AL/PVC
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.P.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma (RM), via delle Ande, 15, cap 00144,
Italia, codice fiscale 05038691001.
Stampati
1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.