Estratto determina V&A n. 206/2015 del 10 febbraio 2015
Procedura EU N.: DE/H/0438/001-003/II/012;
Variazione di tipo II: B.II.d.1.e.
E' autorizzata la seguente variazione:
Ampliamento dei limiti al rilascio per la specifica pH relativa
alle soluzioni A e B, come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
Modifiche puramente formali al wording con cui viene espressa la
conformita' alle specifiche sterilita' e endotossine, relativamente
al medicinale: BICANOVA, ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina A.I.F.A. n. 371 del 14 aprile
2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.