MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
veterinario  ¬ęCyclavance  100  mg/ml  soluzione  orale   per   cani¬Ľ.
(15A01184) 
(GU n.45 del 24-2-2015)
 
 
 
             Estratto decreto n. 12 del 2 febbraio 2015 
 
    Procedura decentrata n. UK/V/0506/001/DC 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0506/001/IB/003/G. 
    Medicinale veterinario CYCLAVANCE 100 mg/ml soluzione  orale  per
cani. 
    Titolare A.I.C.: La societa' Virbac 1ere avenue - 2065 m - L.I.D.
- 06516 Carros France. 
    Produttore responsabile rilascio lotti: lo  stabilimento  Labiana
Life Sciences S.A.U. C/Venus, 26, Pol. Ind.  Can  Parellada,  Tarrasa
08228, Barcellona - Spagna. 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. 
    Confezioni tipo 1: 
      Vetro di tipo ambrato (tipo III) bottiglie chiuse con un  tappo
a prova di  bambino  in  HDPE  vite  comprendente  un  adattatore  in
plastica (HDPE); 
      Flacone da 5 ml, con dosatore composto da una siringa  graduata
in PE da 1 ml con tacche da 0,05 ml, confezionato in una  scatola  di
cartone - A.I.C. n. 104633019; 
      Flacone da 15 ml, con dosatore composto da una siringa graduata
in PE da 1 ml con tacche da 0,05 ml, confezionato in una  scatola  di
cartone - A.I.C. n. 104633021; 
      Flacone da 30 ml, con dosatore composto da una siringa graduata
in PE da 2 ml con tacche da 0,1 ml, confezionati in  una  scatola  di
cartone - A.I.C. n. 104633033; 
      Flacone da 60 ml, con  un  dosatore  composto  da  una  siringa
graduata in PE da 2 ml con tacche da  0,1  ml,  confezionati  in  una
scatola di cartone - A.I.C. n. 104633045. 
    Confezioni tipo 2: 
      Vetro di tipo ambrato (tipo III) bottiglie chiuse con un  tappo
da 20 mm in gomma bromo butilica ed una  capsula  in  alluminio  tipo
flip-off; 
      Flacone da 5 ml, con  un  dispenser  in  policarbonato  ed  una
valvola in silicone ed una siringa graduata in policarbonato da 1  ml
con tacche da 0,05 ml, confezionato  in  una  scatola  di  cartone  -
A.I.C. n. 104633060; 
      Flacone da 15 ml, con un  dispenser  in  policarbonato  ed  una
valvola in silicone ed una siringa graduata in policarbonato da 1  ml
con tacche da 0,05 ml, confezionato  in  una  scatola  di  cartone  -
A.I.C. n. 104633072; 
      Flacone da 30 ml, con un  dispenser  in  policarbonato  ed  una
valvola in silicone ed una siringa graduata in policarbonato da 3  ml
con tacche da 0,1 ml, confezionato in una scatola di cartone - A.I.C.
n. 104633084; 
      Flacone da 50 ml, con un  dispenser  in  policarbonato  ed  una
valvola in silicone ed una siringa graduata in policarbonato da 3  ml
con tacche da 0,1 ml, confezionato in una scatola di cartone - A.I.C.
n. 104633058. 
    Composizione: 1 ml contiene: 
      Principio attivo: Ciclosporina 100 mg; 
      Eccipienti: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    Specie di destinazione: cani. 
    Indicazioni  terapeutiche:   Trattamento   delle   manifestazioni
croniche da dermatite atopica nel cane. 
    Validita': 
      del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni; 
      dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi. 
    Tempi di attesa: Non pertinente. 
    Regime   di   dispensazione:   Da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione di  ricetta  medico  veterinaria  in  copia  unica  non
ripetibile. 
    Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.