Decreto n. 22 del 19 febbraio 2015
Procedura decentrata n. UK/V/0521/001/DC.
Medicinale veterinario MODULIS 100 mg/ml soluzione orale per
cani.
Titolare A.I.C.: societa' Sogeval con sede in 200 Avenue De
Mayenne - Zone Industrielle Des Touches - 53000 Laval (Francia).
Produttore responsabile rilascio lotti:
la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in 200
Avenue De Mayenne - Zone Industrielle Des Touches - 53000 Laval
(Francia);
la societa' Laboratoires Biove nello stabilimento sito in 3 Rue
de Lorraine - 62510 Arques (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola di cartone contenente un flacone da 5 ml con siringa da
1 ml - A.I.C. n. 104707017
scatola di cartone contenente un flacone da 15 ml con siringa
da 1 ml - A.I.C. n. 104707029
scatola di cartone contenente un flacone da 30 ml con siringa
da 2 ml - A.I.C. n. 104707031
scatola di cartone contenente un flacone da 50 ml con siringa
da 2 ml - A.I.C. n. 104707043
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo:
Ciclosporina 100 mg
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: cani.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle manifestazioni
croniche di dermatite atopica nel cane.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 30 mesi;
periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 3 mesi.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.