Estratto determina V&A IP n. 569 del 20 marzo 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10
mg tabletki powlekane (film coated tablet) 20 tabl. dalla Polonia con
numero di autorizzazione R/1846, con le specificazioni di seguito
indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1
- Int. 120 - 80035 Nola.
Confezione: Zirtec "10 mg compresse rivestite con film" 20
compresse.
Codice AIC: 043824010 (in base 10) 19TDWB (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Cetirizina dicloridrato 10 mg.
Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio
stearato. Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, titanio
diossido (E 171), macrogol 400).
Indicazioni terapeutiche:
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta':
Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e
oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
Cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico
dell'orticaria cronica idiopatica.
Confezionamento secondario.
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Pharm@Idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo
Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Zirtec "10 mg compresse rivestite con film" 20
compresse.
Codice AIC: 043824010; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Zirtec "10 mg compresse rivestite con film" 20
compresse.
Codice AIC: 043824010; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.