Estratto determina V&A n. 623/2015 del 1° aprile 2015
E' autorizzata la seguente variazione B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo)
relativamente al medicinale PIPERITAL, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028735013 - «1 g/ 2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 028735025 - «2 g/ 4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 4 ml;
A.I.C. n. 028735037 - «4 g polvere per soluzione per infusione»
1 flacone polvere;
A.I.C. n. 028735049 - «2 g polvere per soluzione iniettabile»
10 flaconcini polvere,
introduzione del produttore del principio attivo (piperacillina
acido) Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd. Address: No. 849 Dongjia
Town, Licheng District, 250105 Jinan, Shandong, China.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a. (codice fiscale 02578030153) con sede legale e domicilio
fiscale in Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia - Latina (LT) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.