Estratto determina V&A n. 692/2015 del 7 aprile 2015
Procedura EU n.: PT/H/0734/001-002/II/005/G
Variazione di tipo II:
B.I.z
B.I.b.2.e
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo "donepezil
cloridrato" fornito dal produttore "dott. Reddy's Laboratories
Limited" (dalla versione Aprile 2005 alla versione Luglio 2012);
Modifica di un metodo analitico utilizzato dal produttore del
prodotto finito "Actavis Ltd." (metodo per la determinazione del
contenuto di solventi residui).
Relativamente al medicinale: DONEPEZIL ALMUS ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: ALMUS S.R.L. Codice Fiscale 01575150998
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.