Estratto determina V&A n. 764/2015 del 15 aprile 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
ROFIXDOL.
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo)
relativamente al medicinale ROFIXDOL, nelle forme e confezioni:
AIC n. 038726016 - «80 mg polvere per soluzione orale» 30
bustine bipartite
Aggiunta del produttore di principio attivo ketoprofene sale di
lisina: Clarochem Ireland Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 -
Ireland.
Titolare AIC: Pool Pharma Srl (codice fiscale 09001230151) con
sede legale e domicilio fiscale in via Basilicata 9, 20098 - San
Giuliano Milanese - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.