Estratto determina V&A n. 664/2015 del 2 aprile 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
FUCIDIN H.
E' autorizzata la seguente variazione: Restringimento del limite
di specifica "impurezze organiche totali" dell'acido fusidico, alla
fine del periodo di validita'.
Restringimento del limite di specifica "impurezze organiche
totali" dell'idrocortisone acetato, al rilascio ed alla fine del
periodo di validita'.
Restringimento del limite di specifica "titolo del potassio
sorbato", limite piu' basso alla fine del periodo di validita'
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente
metodo: Test TLC ID per l'acido fusidico e per l'idrocortisone
acetato
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente
metodo: test della viscosita' in accordo alla Farmacopea Europea
monografia 2.2.10.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente
metodo: singole impurezze dell'acido fusidico.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente
metodo: singole impurezze dell'idrocortisone acetato.
Allargamento del limite di specifica piu' basso del
butilidrossianisolo (BHA), al rilascio
Modifica del test per la qualita' microbiologica. Il test per i
patogeni viene eseguito su un lotto ogni dieci.
Aggiornamento del metodo per la determinazione delle impurezze
dell'idrocortisone acetato.
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo riconoscimento.
Procedure: DK/H/0130/001/II/013/G
Tipologia della variazione: B.II.d.1.a) B.II.d.1.c) B.II.d.1.e)
B.II.d.2.a) B.II.d.1)
Titolare AIC: LEO PHARMA A/S
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.