Decreto n. 59 del 17 aprile 2015
Procedura decentrata n. IE/V/0234/001/DX/007.
Procedura decentrata n. IE/V/0234/001/DX/008.
Medicinale veterinario TOLTRANIL 50 mg/ml sospensione orale per
suini, bovini e ovini (estensione d'uso alle specie bovina e ovina
del medicinale veterinario gia' autorizzato come TOLTRANIL 50 mg/ml
sospensione orale per suini).
Titolare A.I.C.: Societa' KRKA, d.d., Novo mesto con sede in
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia).
Produttore e responsabile rilascio lotti: la societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto (Slovenia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104213018;
Flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 104213020.
Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene:
Principio attivo: Toltrazuril 50 mg.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisiti agli atti.
Specie di destinazione:
Suini (Suinetti di 3 - 5 giorni di eta');
Bovini (Vitelli negli allevamenti di bovini da latte);
Ovini (Agnelli).
Indicazioni terapeutiche:
Suini: Per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi
nei suinetti neonati (3 - 5 giorni di eta') d'allevamento con
un'anamnesi accertata di coccidiosi causata da Isospora suis.
Bovini: Per la prevenzione dei segni clinici di coccidiosi e la
riduzione della diffusione di oocisti nei vitelli da rimonta di
bovine che producono latte destinato al consumo umano (bovine da
latte), in allevamenti con anamnesi positiva di coccidiosi sostenuta
da Eimeria bovis o Eimeria zuernii.
Ovini: Per la prevenzione dei segni clinici di coccidiosi e la
riduzione della diffusione di oocisti in agnelli negli allevamenti
con un'anamnesi positiva di coccidiosi sostenuta da Eimeria
crandallis e Emeria ovinoidalis.
Validita':
Periodo di validita' del medicinale veterinario come
confezionato per la vendita: 2 anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 6 mesi.
Tempi di attesa:
Suini: Carne e visceri: 77 giorni.
Bovini:
Carne e visceri: 63 giorni.
Latte: uso non autorizzato in animali in lattazione che
producono latte per il consumo umano.
Ovini:
Carni e visceri: 42 giorni.
Latte: Uso non autorizzato in ovini in lattazione che
producono latte per il consumo umano.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.