Estratto del provvedimento n. 259 del 22 aprile 2015
Medicinale veterinario AMPLITAL VET, 200 mg/ml, sospensione
iniettabile per bovini, suini, equini, ovini, cani e gatti.
Confezioni: flacone da 200 ml - A.I.C. n. 101546048.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in via
Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB).
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento
della documentazione di tecnica farmaceutica.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica.
Le modifiche apportate al dossier di tecnica farmaceutica che
impattano sugli stampati riguardano le seguenti sezioni del SPC e
relativi punti degli altri stampati illustrativi, come di seguito
indicato.
Sezione 3 - Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile.
Sospensione biancastra tendente al giallino.
Sezione 6.5 - Natura e composizione del confezionamento primario
Scatola di cartone contenente 1 flacone in vetro incolore di tipo
II da 250 ml (riempito a 200 ml di sospensione) chiuso con tappo in
gomma nitrilica e ghiera in alluminio.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.