Decreto n. 69 del 5 maggio 2015
Procedura decentrata n. IE/V/0267/001/DX/005.
Medicinale per uso veterinario TRATOL 50 mg/ml sospensione orale
per suini, bovini e ovini.
Titolare A.I.C.:
KRKA, d.d., Nuovo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Nuovo mesto -
Slovenia.
Produttore responsabile rilascio lotti:
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Nuovo mesto -
Slovenia;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone in HDPE da 250 ml - A.I.C. n. 104307018;
flacone in HDPE da 1000 ml - A.I.C. n. 104307020.
Composizione:
1 ml di sospensione orale contiene:
Principio attivo
Toltrazuril 50 mg
Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
Suini (Suinetti di 3 - 5 giorni di eta').
Bovini (Vitelli in allevamenti di bovini da latte).
Ovini (Agnelli).
Indicazioni terapeutiche:
Suini:
per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei
suinetti neonati (3-5 giorni di eta') d'allevamento con un'anamnesi
accertata di coccidiosi causata da Isospora suis.
Bovini:
per la prevenzione dei segni clinici di coccidiosi e la
riduzione della diffusione di oocisti nei vitelli da rimonta di
bovine che producono latte destinato al consumo umano (bovine da
latte), in allevamenti con anamnesi positiva da coccidiosi sostenuta
da Eimeria bovis o Eimeria zuernii.
Ovini:
per la prevenzione dei segni clinici di coccidiosi e la
riduzione della diffusione di oocisti in agnelli negli allevamenti
con un'anamnesi positiva di coccidiosi sostenuta da Eimeria
crandallis e Eimeria ovinoidalis.
Tempi di attesa:
Suini
Carne e visceri: 77 giorni
Bovini
Carne e visceri: 63 giorni
Latte: uso non autorizzato in animali in lattazione che
producono latte per il consumo umano.
Ovini
Carne e visceri 42 giorni.
Latte: uso non autorizzato in ovini in lattazione che producono
latte per il consumo umano.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 2 anni;
periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 6 mesi.
Regime di dispensazione:
da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico
veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Efficacia del decreto: efficacia immediata.