Estratto del provvedimento n. 270 del 29 aprile 2015
Medicinale veterinario NEATOX, Soluzione iniettabile per bovini,
equini, suini, cani e gatti.
Confezioni:
Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101746016;
Flacone da 500 ml - A.I.C. n. 101746028.
Titolare dell'A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede in Via Emilia n. 285
Ozzano Emilia (BO). Codice fiscale n. 01125080372.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo II in commissione: Aggiornamento del dossier di
Tecnica Farmaceutica.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica ed in
particolare:
Modifica del materiale del confezionamento primario da vetro di
tipo I a vetro di tipo II;
Estensione validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario a 28 giorni.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come segue: viene modificato l'RCP ai punti di seguito
indicati ed i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi:
Punto 6.3 Periodo di validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 2 anni;
periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario: 28 giorni.
Nelle somministrazioni perfusionali, in cui nel flacone e'
inserito il deflussore, il medicinale deve essere utilizzato subito
dopo la prima apertura e l'eventuale residuo deve essere eliminato e
non conservato.
Punto 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario:
flaconi da 250 e 500 ml in vetro tipo II con tappo in
elastomero e ghiera in alluminio, in astuccio di cartone.
E' possibile che non tutte la confezioni siano autorizzate.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.