Estratto determina V&A n. 1001/2015 del 4 giugno 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BENEXOL
nella forma e confezione: «compresse gastroresistenti» 20 compresse
in flacone HDPE, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., Viale Certosa n. 130, 20156 -
Milano (MI) Italia, codice fiscale n. 05849130157.
Confezione: «compresse gastroresistenti» 20 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 020213144 (in base 10) 0M8VDS (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa gastroresistente.
Validita' Prodotto Integro: flacone HDPE chiuso: 18 mesi. Flacone
HDPE aperto: 3 settimane.
Composizione: una compressa gastroresistente contiene:
Principio Attivo: tiamina cloridrato (Vit. B1), piridossina
cloridrato (Vit. B6), cianocobalamina (Vit. B12).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «compresse gastroresistenti» 20 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 020213144.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «compresse gastroresistenti» 20 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 020213144 - SOP medicinali non soggetti a
prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.