Estratto determina V&A N. 1000/2015 del 4 giugno 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NIQUITIN, nelle
forme e confezioni: «1,5 mg pastiglie gusto agrumi» 20 pastiglie in
contenitore PP, «1,5 mg pastiglie gusto agrumi» 3x20 pastiglie in
contenitore PP, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.A., via
Zambeletti s.n.c., cap. 20021, Baranzate (MI), Italia codice fiscale
00867200156.
Confezioni:
«1,5 mg pastiglie gusto agrumi» 20 pastiglie in contenitore PP
- A.I.C. n. 034283667 (in base 10) 10Q84M (in base 32);
«1,5 mg pastiglie gusto agrumi» 3x20 pastiglie in contenitore
PP - A.I.C. n. 034283679 (in base 10) 10Q84Z (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglia.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidita'.
Composizione: ogni pastiglia contiene:
principio attivo: nicotina 1,5 mg (come resinato di
nicotina);
eccipienti: Mannitolo (E421), sodio alginato (E401), sodio
carbonato anidro (E500), calcio policarbophil, magnesio stereato
(E470b), gomma xantana (E415), acesulfame potassico (E950), potassio
bicarbonato (E501), aroma agrumi, aroma menta piperita.
Produttore del principio attivo: Siegfried Ltd, Untere
Brühlstrasse 4 Zofingen 4800, Svizzera.
Produttore del prodotto finito:
GlaxoSmithKline Durgarvan Limited, Knockbrack Durgarvan Co
Waterford, Irlanda (confezionamento primario e secondario, controllo
di qualita' e rilascio dei lotti);
Glaxosmithkline LLC, 65 Windham Blvd , Aiken, South Carolina
(SC) 29805, Stati Uniti d'America (produzione e confezionamento
primario);
CIT S.r.l., via Primo Villa 17 20875 Burago di Molgora (MB)
Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche: NiQuitin e' indicato nel trattamento
della dipendenza da tabacco per ridurre i sintomi da astinenza da
nicotina, incluso il desiderio di fumare, durante un tentativo di
smettere di fumare (vedere sezione 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto). La sospensione permanente del consumo
di tabacco rappresenta l'obiettivo finale. NiQuitin deve essere
utilizzato preferibilmente in associazione a un programma di supporto
comportamentale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«1,5 mg pastiglie gusto agrumi» 20 pastiglie in contenitore PP
- A.I.C. n. 034283667 - C bis;
«1,5 mg pastiglie gusto agrumi» 3x20 pastiglie in contenitore
PP - A.I.C. n. 034283679 - C bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«1,5 mg pastiglie gusto agrumi» 20 pastiglie in contenitore PP
- A.I.C. n. 034283667 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco;
«1,5 mg pastiglie gusto agrumi» 3x20 pastiglie in contenitore
PP - A.I.C. n. 034283679 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.