Estratto decreto n. 78 del 28 maggio 2015
Procedura decentrata n. UK/V/0536/001/DC.
Medicinale veterinario «ReproCyc PRRS EU liofilizzato» e
«ReproCyc PRRS EU solvente» per sospensione iniettabile per suini.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Ingelheim/Rhein - Germania.
Produttore responsabile rilascio lotti: Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein - Germania;
Boehringer Ingelheim Animal Health Operations B.V. - C.J. van
Houtenlaan 36 - 1381 CP Weesp - Paesi Bassi.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 flacone da 10 dosi di liofilizzato + 1 flacone da 20 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751019;
1 flacone da 50 dosi di liofilizzato + 1 flacone da 100 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751021;
1 flacone da 100 dosi di liofilizzato + 1 flacone da 200 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751033;
12 flaconi da 100 dosi di liofilizzato + 12 flaconi da 20 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751045;
12 flaconi da 50 dosi di liofilizzato + 12 flaconi da 100 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751058;
12 flaconi da 100 dosi di liofilizzato + 12 flaconi da 200 ml
di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751060;
25 flaconi da 10 dosi di liofilizzato + 25 flaconi da 200 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751072;
25 flaconi da 50 dosi di liofilizzato + 25 flaconi da 100 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751084;
25 flaconi da 100 dosi di liofilizzato + 25 flaconi da 200 ml
di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751096.
Composizione:
Ciascuna dose (2ml) contiene:
principi attivi:
virus vivo attenuato della Sindrome riproduttiva e
respiratoria del suino (PRRSV), ceppo 94881 (genotipo 1);
Almeno: 103.9 TCID50 - 107.0 TCID50 *;
*Dose infettante il 50% delle colture di tessuto;
Solvente:
adiuvante: Carbomero: 2,0 mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: suini (femmine da riproduzione).
Indicazioni terapeutiche
Per l'immunizzazione attiva di femmine da riproduzione
provenienti da allevamenti affetti da Virus europeo (genotipo 1)
della Sindrome Riproduttiva e Respiratoria del Suino (PRRSV) per
ridurre la durata della viremia, la percentuale di scrofette/scrofe
viremiche e la carica virale nel sangue dopo l'esposizione al PRRSV
come dimostrato in condizioni sperimentali.
Insorgenza dell'immunita': 5 settimane.
Durata dell'immunita': 17 settimane.
La vaccinazione di femmine da riproduzione secondo il calendario
raccomandato descritto nella sezione 4.9 riduce i disturbi
riproduttivi negativi associati al PRRSV.
In condizioni sperimentali di challenge e' stata inoltre
dimostrata una riduzione della trasmissione del virus per via
transplacentare dopo l'infezione. Nei suinetti nati da scrofe
vaccinate e' stata anche dimostrata una riduzione dell'impatto
negativo dell'infezione da virus della PRRS (mortalita', segni
clinici e incremento ponderale) durante i primi 20 giorni di vita.
Tempi di attesa: zero giorni.
Validita':
periodo di validita' del liofilizzato per vaccino confezionato
per la vendita: 15 mesi;
periodo di validita' del solvente confezionato per la vendita:
3 anni;
periodo di validita' dopo ricostruzione conformemente alle
istruzioni: 4 ore.
Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Efficacia del decreto: efficacia immediata.