Estratto determina V&A n. 1057/2015 dell'8 giugno 2015
Procedura EU n.: DE/H/1938/001/II/066.
Variazione di tipo II: B.I.a.2b).
E' autorizzata la seguente variazione:
modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo
da:
ultracentrifughe zonali per la produzione di Afluria: CNT110,
CNT114, CNT134 e CNT135
a:
ultracentrifughe zonali per la produzione di Afluria: E131,
E132, E133 e E134
relativamente al medicinale: AFLURIA ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Biocsl GmbH (S.I.S. 3945).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.