Estratto determina V&A n. 956/2015 del 26 maggio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"AMITIZA", nelle forme e confezioni: "24 microgrammi capsule molli"
28 capsule in flacone HDPE e "24 microgrammi capsule molli" 56
capsule in flacone HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Sucampo Pharma Europe LTD., con sede legale e
domicilio fiscale in, 99 Park Drive, Milton Park - Oxfordshire, Cap
OX14 4RY, Gran Bretagna (GB).
Confezioni e numeri A.I.C.:
"24 microgrammi capsule molli" 28 capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 043833019 (in base 10) 19TPPV (in base 32);
"24 microgrammi capsule molli" 56 capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 043833021 (in base 10) 19TPPX (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validita' prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: R-Tech Ueno Ltd. 4-1 Techno -
Park, Sanda Hyogo 669 - 1339, Giappone.
Produttore del prodotto finito: Catalent Pharma Solutions LLC,
2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716-1016 USA (prodotto
finito) (bulk delle capsule molli); Packaging Coordinators Inc. 3001
Red Lion Road, Philadelphia, PA 19114 USA (confezionamento primario e
secondario); Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates
Industrial Estate, Westhough, Bolton, Lancashire BL5 3XX Regno Unito
(rilascio dei lotti); Catalent Pharma Solutions Ltd. Frankland Road,
Blagrove, Swindon, Wiltshire SN5 8YG Regno Unito (controllo lotti).
Composizione: ogni capsula molle da 24 microgrammi contiene:
Principio Attivo: Lubiprostone24 microgrammi;
Eccipienti: capsula di gelatina: Gelatina; Sorbitolo liquido,
parzialmente disidratato (E420); Acqua purificata; Inchiostro nero.
Composizione dell'inchiostro nero: Glicole propilenico; Ossido di
ferro nero; Polivinilacetato ftalato; Glicole polietilenico.
Contenuto delle capsule: Trigliceridi a catena media (MCT).
Indicazioni terapeutiche
Amitiza e' indicato per il trattamento della stipsi cronica
idiopatica negli adulti, in caso di risposta inadeguata alla dieta e
ad altre misure non farmacologiche (ad es. misure educative,
attivita' fisica).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Numero A.I.C. e confezione: 043833019 - "24 microgrammi capsule
molli" 28 capsule in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Numero A.I.C. e confezione: 043833021 - "24 microgrammi capsule
molli" 56 capsule in flacone HDPE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Numero A.I.C. e confezione: 043833019 - "24 microgrammi capsule
molli" 28 capsule in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Numero A.I.C. e confezione: 043833021 - "24 microgrammi capsule
molli" 56 capsule in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.