Estratto determina V&A n. 971/2015 del 26 maggio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FOLINA», nella
forma e confezione: «5 mg capsule molli» 28 capsule in blister pvc in
aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Teofarma S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in via Fratelli Cervi, 8, 27010 - Valle Salimbene - Pavia -
Codice Fiscale 01423300183.
Confezione: «5 mg capsule molli» 28 capsule in blister pvc -
A.I.C. n. 002309060 (in base 10) 026GY4 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Composizione: 1 capsula molle contiene:
principio attivo: acido folico 5 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 002309060 - «5 mg capsule molli» 28 capsule
in blister pvc.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 002309060 - «5 mg capsule molli» 28 capsule
in blister pvc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza DI efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.