Estratto determina V&A/1338 del 14 luglio 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.e.4.c; B.II.e.2 z);
B.II.e.1.a.3
Relativamente al medicinale: CAPD 18
Numero procedura europea: DE/H/0201/001/II/022/G
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.P.A.,
E' autorizzata la seguente variazione: modifiche alla
composizione quali/quantitativa delle sacche contenenti il
medicinale, dei tubi e dei relativi connettori, modifiche minori al
design di confezionamento, e ampliamento delle specifiche «water
loss» e «weight loss» da < 1.5% a ≤2.5%.
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.