Decreto n. 114 del 6 agosto 2015
Procedura decentrata n. IE/V/0333/001/DC.
Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0333/001/IB/001.
Medicinale veterinario: TOLRACOL 50 mg/ml sospensione orale per
suini, bovini e ovini.
Titolare A.I.C.: la societa' KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka
cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della
societa' titolare dell'A.I.C. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta
6, 8501 Novo mesto - Slovenia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104717018;
flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 104717020.
Composizione: un ml di sospensione contiene:
principio attivo: toltrazuril 50 mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
suini (suinetti di 3 - 5 giorni di eta');
bovini (vitelli negli allevamenti di bovini da latte);
ovini (agnelli).
Indicazioni terapeutiche
Suini: per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei
suinetti neonati (3 - 5 giorni di eta') d'allevamento con un'anamnesi
accertata di coccidiosi causata da isospora suis.
Bovini: per la prevenzione dei segni clinici di coccidiosi e la
riduzione della diffusione di oocisti nei vitelli da rimonta di
bovine che producono latte destinato al consumo umano (bovine da
latte), in allevamenti con anamnesi positiva di coccidiosi sostenuta
da eimeria bovis o eimeria zuernii.
Ovini: per la prevenzione dei segni clinici di coccidiosi e la
riduzione della diffusione di oocisti in agnelli negli allevamenti
con un'anamnesi positiva di coccidiosi sostenuta da eimeria
crandallis e eimeria ovinoidalis.
Validita':
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 12 mesi.
Tempi di attesa:
suini:
carne e visceri: 77 giorni;
bovini:
carne e visceri: 63 giorni;
latte: uso non autorizzato in animali in lattazione che
producono latte per il consumo umano;
ovini:
carne e visceri: 42 giorni;
latte: uso non autorizzato in ovini in lattazione che
producono latte per il consumo umano.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.