Estratto determina V&A n. 1613/2015 del 1° settembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al
di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al
medicinale "EFFERALGAN", nelle forme e confezioni:
AIC n. 026608125 - "500 mg compresse" 16 compresse
=====================================================================
| DA | A |
+=================================+=================================+
| 3.2.P.5.1 Specifications | 3.2.P.5.1 Specifications |
| Dissolution (release and | Dissolution (release and |
| shelf-life) | shelf-life) |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | Paracetamol dissolved in 30 |
| |minutes S1 ≥ 80 % (each unit of n|
| | = 6) If S1 is not passed: S2: ≥ |
| |75 % (mean of n = 12) and ≥ 60 % |
| | (each unit of n = 12) If S1 and |
| | S2 are not passed: S3: ≥ 75 % |
| | (mean of n = 24) and ≥ 60 % (at |
| Paracetamol dissolved in 30 | least 22 units of n = 24) and |
| minutes ≥ 80 % | ≥ 50 % (each unit of n = 24) |
+---------------------------------+---------------------------------+
Titolare AIC: UPSA SAS con sede legale e domicilio fiscale in 3
Rue Joseph Monier, Rueil Malmaison 92500 Francia
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.