Estratto determina V&A/1769 del 15 settembre 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.e
Relativamente al medicinale: LERCANIDIPINA EG
Numero procedura Europea: DE/H/0955/001/II/007
Titolare AIC: EG S.P.A.
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito:
Ampliamento del range dei limiti per l'in-process control
"resistance to crushing": da 20-40 a 25-50 N, relativamente alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.